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台州市市场监管部门在开展医疗器械质量安全专项整治。 叶婷婷 摄
中新网浙江新闻6月29日电（问泽英）医疗器械质量安全与人民群众生命健康息息相关。为了有效保障人民群众切身利益，今年3月份以来，浙江省台州市在全市范围内组织开展了医疗器械质量安全专项整治。截至目前，共检查医疗器械生产经营企业1678家次，责令整改72家次、停产整改9家、约谈61家次，发现并整改各类质量管理缺陷104项，查处违法行为48起。
台州市市场监管局相关负责人表示，此次整治紧盯医美医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点领域、重点企业、重点环节，实现精准治理、全环节管控，尤其是定期开展“僵尸企业”清淤行动，对疫情期间大量转产防疫医疗器械的企业进行全面排查、分类管理，积极引导已不具备生产经营条件、质量管理基础薄弱的企业退出，回归原本行业。
整治期间，查处1起涉案金额近200万元的“非法经营新冠抗原检测试剂案”，以及1起擅自更改输液器产品批号的严重违规行为，共注销医疗器械生产经营许可10件、取消生产经营备案344件。
此外，为了进一步强化医疗器械监管，台州市市场监管部门还高度聚焦企业主体责任落实和数字化系统应用，一方面，探索实施医疗器械生产企业管理者代表季度培训例会制度，开展企业主要负责人法规宣贯全覆盖行动，定期解读监管政策、通报监管动态、分享管理经验；另一方面，创新升级“医疗器械网络销售监管应用”，并探索将无菌介入耗材和骨科植入医疗器械唯一标识信息整合进医院管理信息系统，有效实现医疗器械网销管理，以及产品在医院采购验收、手术使用、医保收费等环节的全程追溯。截至目前，已通过“医疗器械网络销售监管应用”发现、处置问题线索29条。（完）
