当前，我国干细胞产业已进入新的发展阶段。多个城市先后出台支持干细胞行业发展及技术推广、推动干细胞技术和产品临床应用的地方政策。干细胞移植虽已在我国形成供需两旺的临床治疗市场，不同规模的医疗机构也已参与其间，尽管卫生部要求此技术用于临床治疗须经审批，但至今为止，除造血干细胞治疗血液病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。其收费不菲的干细胞治疗，也绕开了临床监管，以“临床研究”的名义来开展。
干细胞治疗已经成为了现代医疗的新趋势。在新冠疫情之下，干细胞治疗表现出了更加广泛的应用前景。据权威机构数据，目前全球干细胞相关市场规模已超过千亿美元，我国的市场规模接近 1500 亿元人民币。目前，治疗糖尿病、中风、帕金森、渐冻症、硬皮病、囊性纤维化、多发性硬化症等的干细胞药物均已经进入临床研究阶段。
中国干细胞行业市场运行态势
(资料图片仅供参考)
干细胞治疗的产业化方面，我国也较早进行了布局，建立了山东、北京、上海、天津、广州、浙江和四川7家拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库，开展脐带血造血干细胞的长期深低温储存业务，并进行了多例异体脐带血造血干细胞移植治疗的临床应用，有力促进干细胞研究从研究向转化应用，具有良好的示范带动作用。尽管我国已在干细胞前沿基础研究领域取得长足进步，但是临床转化仍是现阶段面临的重要挑战。数据显示，当前国际上已获批上市的干细胞产品有19种，而我国目前尚无产品获批。
干细胞移植治疗技术，被誉为人类有史以来最为飞跃式的医疗手段，能部分实现人体各个器官的修复和更新。在一些通过传统医学治疗手段无法解决的疑难杂症上，干细胞研究将为病患带来新的希望。目前，干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗;用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。
2021年8月17日，国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心在其网站上发布了《关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知》，这意味着将对干细胞药品类的研发和审查更加规范。干细胞研究能够有效推动生物医药产业的发展，近年来各国政府纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展产业。根据全球透明市场研究机构(Transparency Market Research)的报告，到2025年底，全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元。
根据中研普华产业研究院的《2022-2027年中国干细胞行业市场运行态势及发展战略研究报告》显示：
近日，上海印发的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022-2024年)》提出，到2024年，上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。早在2012年便踏上干细胞临床转化之路的上海同济大学附属东方医院，目前已有2款干细胞新药与药企签订转让协议，正处于IND申报阶段。
目前，我国有500万白血病患者、2.9亿的心血管病患者、1.14亿的糖尿病患、9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大。
广泛的干细胞新药研发活动推动了干细胞市场的发展，同样也会促进干细胞新药的问世。业内认为，未来 5 年将出现更多的增长机会，预计全球干细胞治疗市场复合增长率超过 20%。在干细胞治疗良好的前景驱动下，越来越多企业加入了这一赛道，并且取得了可喜的成果。但干细胞产品的开发流程复杂，涉及工艺可放大，可重复性以及合法合规等问题，其中如何提高干细胞数量和质量，满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是干细胞产业化所面临的巨大挑战。
随着我国科学家对于干细胞科学的不断探索和对生产工艺的不断优化，截止目前，我国共有21款间充质干细胞新药获得临床批件，超过30多款间充质干细胞新药临床试验申请获得受理。但我国干细胞行业由于起步较晚，整个产业链与国外相比仍不够完善，整体上中下游产业链的完备和匹配程度较低，干细胞临床应用需求得不到满足，生产成本过高是干细胞产业化所面临的巨大挑战。
为应对这一挑战，干细胞工艺放大是目前重要的解决方案之一，干细胞培养作为干细胞产品成药的重要组成部分，其在不同规模之间的顺利工艺转移和放大，有助于生产出足量符合临床需求的干细胞产品，加速干细胞企业的临床前开发、产品商业化和市场进入的进度。
干细胞行业报告由中研普华行业分析专家领衔撰写，主要分析了行业的市场规模、干细胞行业发展现状与投资前景，同时对行业的未来发展做出科学的趋势预测和专业的行业数据分析，帮助客户评估干细胞行业投资价值。更多干细胞市场调研消息,可以点击查看中研普华产业研究院的《2022-2027年中国干细胞行业市场运行态势及发展战略研究报告》。
